中国药企进入仿创时代

来源:新葡8455生物      发布日期:2002-09-09    浏览量:11624

近日,东北制药在医药界风光了一回,其生产“克度”成功地成为国家药品监督管理局首个批准生产和销售的国产艾滋病药物。该药品的核心专利原来由世界制药巨子葛兰素史克拥有,但这一专利保护期已于去年底截止,东北制药合法地拥有这一仿制药物的生产权。

同样,白云山股份最新网站总经理陈翔志近期心情也比较好,刚摘掉ST帽子的白云山终于看到了最新网站逐渐明朗的前景。其开发生产的抗生素头孢他啶今年投放市场后,上半年便实现工业产值达4870万元,预计到年底可达1亿元。仿制药这块市场,让重组后的白云山尝到了甜头。白云山终于下决心把化学药作为其重点发展方向。

事实上,中国不少医药企业也如同白云山一样,从化学仿制药市场看到了最新网站巨大的盈利前景。

专利药保护期到期高峰来临

有关统计表明,在未来5年中,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,而2005年至2007年将专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入申请仿制专药的高潮。

国家药监局的统计数字表明,去年底到今年上半年以来,我国药品申报大幅增长,其中大多是仿制药。

西药一直以来是中国医药企业的弱项,中国到目前为止只有寥寥几个原研药,国内企业生产的药品中97%是仿制药。国内的企业现在经常说要靠中药去争夺国际市场,一方面是因为在中药研发生产方面我们仍有一定的优势,但更重要的是因为在国际西药市场,我们基本上没有竞争力。当前国际上的制药巨头,都是依靠专利保护的利器在行业内保持领先地位,其专利产品的销售额比例相当惊人,如默沙东最新网站占44%,拜耳最新网站占41%,礼来最新网站占38%,辉瑞最新网站占36%,中美施贵宝最新网站占33%,葛兰素史克占29%。

跨国药企当初在研制这些原研药时付出了高昂的成本,所以在专利保护期内,他们除了要收回先期投资外,还要保证有较高的盈利。中美天津史克的总经理杨伟强在接受记者采访时谈到,与仿制相比,原研药品高价是必然的,因为药品研发企业除了投入大量的前期资金外,还要承担大量其他药品研发失败的危险。如果没有盈利,今后谁还会去研发新药?

对专利药市场,国内药企一直是垂涎三尺,即使像太太药业这类曾以中成药为主的企业,现在也表示他们已经进入仿制的实质性阶段,万事俱备,只待被仿制药的专利到期。白云山更声称目前他们还有十个仿制药的项目在进行。对此,广东环球制药总经理张清民认为,不能因为许多专利药品将过保护期,就认为给我们带来了商机。事实上,当前国内的药品单从上市产品来看,与国外差不多。由于我国从1993年1月1日开始实行《药品专利法》,之前,国内的药企已经把能仿制的药主要有两条路子,一是在国外药企新药研制出来以后,趁其尚未在国内申请专利时马上仿制;二是对即将到斯的专利项,提前作准备,一旦到期马上申请批号,仿制上市。第二条路,也即是合法的仿制、再进行适当的创新,这是国内医药企业当前攻克的主要堡垒。

仿制结合是西药的必由之路

最近,国家经贸委经济运行局副局长于德明表示,中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于德明认为:“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走,第一步是完全仿制,第二步是模仿创新,第三步者实现自主创新。”中国药企当前正努力在第二步上抢得先机。

单纯的模仿,在国际市场上并没有竞争力。如环丙沙星、氧氟沙星、头孢呋辛早就实现了国际化,但他们并不能完全代替进口药物。一个非常突出的例子是,“9·11”事件之后,由于用于对吸入性炭疽病的治疗,环丙沙星市场需求大增。德国拜耳最新网站迅速宣布将为市场提供为3亿片该种药物。许多奇怪我国的环丙沙星国际化程度如此之高,为如不去抢占这一市场。其实,中国尚无一家企业的制剂被美国FDA所批准,因而也无法进入美国市场。

仿制结合,在仿制药市场寻求企业的优势,正是当前中国药企业的发展之路。创新性仿制不需要像开发专利药那样投入庞大资源,且还具备一定的技术和政策壁垒,不是谁都会做,也不会导致恶性竞争。陈翔志说,在国外的医药消费市场上,西药销售占90%以上,即使在国内,也在80%以上。一个医药企业如果不去占领这个市场,不就等于自己把市场拱手相让吗?与此相对应的是,医药发展不平与我们相近的印度,去年其非专利药的出口达到16亿美元,而我国只有1.8亿美元。白云山现在生产的头孢他啶,就是通过新的生产工艺合成,性价比在国际市场上颇具竞争力。

在如何做大仿制药市场方面,广州贝氏药业总经理贝庆生先生认为,国内的药企不能只把目光局限在国内市场,可以在国外开发新的市场,从而避免掉入国内低利润销售泥潭里。企业可以尝试在国外设厂生产仿制药。“国外中等发达国家的市场是我国仿制药厂的另一块盈利的天空。”贝庆生说。太太药业则认为,国内企业要真正进入仿制药市场,必须在市场投放、营销以及销售通路上下功夫,这也是目前我国药企的一大“短板”。记者在采访中发现,国内药企目前的发展策略是,先在仿制药这一块占据国内市场,再通过原料药出口到国际市场上竞争,最后再直接参与国际市场的竞争。

跨国企业竭力退守

但我国药企能否顺利地从跨国最新网站当前占有的市场份额中切到一块大蛋糕,仍有待观察。一方面,跨国药业最新网站在绞尽脑汁设法守住这份高利润的市场,另外我国的药企同时还处在低水平仿制和低利润混战当中。

近年来,全球跨国企利润普遍下滑,许多跨国专利药商开始将业绩衰退的原因推到了仿制药商的头上。但可以肯定的是,跨国制药企业绝不会把苦心经营多年的“唐僧肉”送到国内企业嘴边。一些跨国最新网站在中国的分最新网站或者合资最新网站在接受采访时都谈到,他们并不认为专利药到期后,他们就是让出甚至退出市场。与此相反,未来的竞争优势仍然掌握在他们手里,因为他们拥有较强的品牌和和庞大的销售通路。
在专利药到期后,跨国巨头一般会通过大幅降低价格,把利润尽量压低,让仿制者望而生畏;或者迅速推出疗效更好的替代品,重新抢回失去的市场。

另外,跨国巨头将在技术保障措施上越来越严密。如对原创药改良出化学实体(ICE)或改变药物传递系统,通过这种方法延长核心成分的专利到期日,这种改良的药品就比仿制药具有竞争力。

跨国巨头还采取在专利药到期的当年,将之及时转化为非处方药,这在一程度上减少了损失。

因此,仿制药市场,并不像有些国内企业想象的那样容易进入。

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