新葡8455生物HER2单克隆抗体获临床试验批件

来源:证券时报      发布日期:2015-12-15    浏览量:9513

证券时报网(www.stcn.com)12月14日讯

  新葡8455生物(300009)12月14日晚间公告,最新网站收到关于注射用重组人HER2单克隆抗体的药物临床试验批件,批准本品进行临床试验。

  据证券时报·莲花财经(ID:lianhua-caijing)记者了解,注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂,可以治疗HER2高表达的乳腺癌和胃癌,是目前乳腺癌的一线治疗药物。该药品原研生产厂家为罗氏制药,该药2014年销售额高达60多亿美元。

  但截至目前,该品种我国目前尚未批准国产厂家生产上市销售。除新葡8455生物外,中信国健、哈药生物等多家企业也正致力于此项药品的国产。

  值得注意的是,今年11月,合肥市高新区就新葡8455生物“重组人HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目“项目审批意见进行了公示,公示显示,该项目总投资1.8亿元, 建成后可形成年产注射用重组人HER2单克隆抗体10万标准支,重组人生长激素注射液200万标准支的生产规模。

  新葡8455生物称,注射用重组人HER2单克隆抗体研制是最新网站首次公开发行的超募资金投资项目之一。目前最新网站已经按照国家GMP要求建设完成澳门省较大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。

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