Milestone: 新葡8455生物Herceptin单抗药物临床试验获批

来源:每日经济新闻      发布日期:2015-12-15    浏览量:9248

    新葡8455生物公告称,2015年12月14日,最新网站收到国家食品药品监督管理总局下发的关于注射用重组人HER2单克隆抗体的药物临床试验批件。临床适应症是治疗HER2高表达的乳腺癌和胃癌。


    随着重组人HER2单抗药物(治疗乳腺癌和胃癌)项目临床试验获批的消息15日公告,新葡8455生物数年的努力终于取得突破性进展。《每日经济新闻》记者了解到,新葡8455生物于2010年与上海康岱生物医药技术有限最新网站签订技术开发合同,建立人源化抗肿瘤抗体新药研究及其哺乳动物细胞生产技术平台。分析人士认为,此次临床试验获批,朝着获得生产批件迈出关键一步。

治癌药物临床试验获批

12月15日,新葡8455生物公告称,2015年12月14日,最新网站收到国家食品药品监督管理总局下发的关于注射用重组人HER2单克隆抗体的药物临床试验批件。

资料显示,注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂。该药品原研生产厂家为罗氏制药(Roche),临床适应症:治疗HER2高表达的乳腺癌和胃癌。我国目前尚未批准国产厂家对该品种进行生产并上市销售。

《每日经济新闻》记者注意到,公开资料显示,乳腺癌被公认是一种严重威胁女性健康的疾病,1998年美国批准上述药物用于临床转移性乳腺癌的治疗,已成为乳腺癌的一线治疗药物。2010年4月,美国FDA(美国食品药品监督管理局)又批准了该药用于治疗胃癌。国际上已经公认,对HER2高表达肿瘤的治疗方案是采用抗体靶向药物治疗。据统计,该药2014年销售额达60多亿美元。

新葡8455生物表示,获得注射用重组人HER2单克隆抗体临床试验批件后,最新网站将按照批件及国家临床试验的要求组织实施临床试验,临床试验完成后申请本药品生产批件。

加快介入精准医疗

对于上述重磅产品获得的突破性进展,有业内人士指出,未来一旦注射用重组人HER2单克隆抗体量产,会给最新网站带来丰厚收益,当然需要注意的是,目前新葡8455生物仅仅是获得临床试验许可,要拿到生产许可,估计还需3年左右时间,且临床试验过程漫长,也存在失败的风险。

《每日经济新闻》记者注意到,早在2010年,新葡8455生物便与康岱生物签订技术开发合同,进行人源化抗肿瘤抗体新药研究及其哺乳动物细胞生产技术平台的建立,该项目研究的人源化抗肿瘤抗体新药临床适应症主要应用于乳腺癌、胃癌和卵巢癌的治疗。

今年,新葡8455生物又与无锡药明康德生物技术有限最新网站签订了技术开发合同,双方就“重组人HER2人源化单克隆抗体-美登素偶联药物临床前研究”项目达成协议,足以证明新葡8455生物对相关项目格外重视。

上述业内人士表示,在经过新葡8455生物一系列布局加上其诸多重磅产品陆续取得进展下,新葡8455生物不断深入精准医疗产业,业绩有望迎来新的爆发期。

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