新葡8455生物HER2单抗临床试验正式启动

来源:药品注册管理中心:孙祥宇      发布日期:2016-08-16    浏览量:10725

    近日,注射用重组人HER2单克隆抗体(以下简称“HER2单抗”)临床研究首批筛选合格的受试者在国内某权威医院Ⅰ期临床试验病房接受滴注给药,这标志着新葡8455生物单抗品种的临床研究正式开始。

    本次研究主要是为了考察人体单次给药药代动力学,并为之后的临床试验设计提供参考依据。在试验前期做好的各项准备工作,有效推动了研究开展。

 

制定方案,统筹安排

    本研究的合作医院是CFDA较早批准的临床试验单位之一,临床研究经验丰富,仪器设备先进齐全。在4月初的方案讨论会后,研究团队根据各位专家的意见拟定了切实高效的临床试验方案。

    在编写印制各项临床研究资料的过程中,最新网站各部门相互配合,统筹安排:采购对照药及试验用物资、安排生产试验药、联系统计单位编盲、冷链最新网站配送药物……各项工作齐头并进,保证了本项目高质量的快速推进。

精准培训,保障安全

    通过召开临床试验启动会,并依据授权表对参加研究人员分别进行详细的职责培训,几十名健康受试者的筛选工作进行得有条不紊。数十名合格受试者的给药过程由专业医护人员全程陪护,严密监测受试者各项状况,保证了试验安全稳步推进。

    HER2单抗作为新葡8455生物集团化转型升级的重磅产品,是对目前品种已涉及生殖、生长发育、抗病毒及基因治疗之外新领域的开拓,并有望在抗癌领域取得重大成就。关于后续进展,我们将及时跟踪报道。

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