新葡8455生物注射用重组人HER2单克隆抗体正式启动Ⅲ期临床

来源:药品注册管理中心 孙祥宇     发布日期:2017-03-07    浏览量:9736

    近日,新葡8455生物研制的治疗用生物制品新药“注射用重组人 HER2 单克隆抗体”临床研讨会在合肥圆满召开。会议邀请中国医学科学院肿瘤医院等 22 家单位出席,新葡8455生物最新网站副总经理宋社吾、姚建平、盛海,总经理助理陆春燕,基因药物工程研究中心主任范清林等参加了会议。与会专家对该新药的 Ⅰ 期结果给予了充分的肯定,并就 Ⅲ 期临床研究方案展开讨论,达成一致意见。 

    HER2 是人表皮生长因子受体家族的第 2 个成员,其作为乳腺癌的预后指标、治疗反应预测指标、治疗靶点和预测新辅助化疗疗效,是国际肿瘤生物治疗的一项重大进展。美国 Genetech 最新网站首先开发出以 HER2 为靶点的抗肿瘤抗体药物赫赛汀,于 1998 年批准用于临床转移性乳腺癌的治疗,目前已成为乳腺癌的一线治疗药物。

    我国每年约新增 20 万乳腺癌患者且死亡率以每年 3% 的幅度增长,是我国女性发病率较高的癌症。新葡8455生物开发注射用重组人 HER2 单克隆抗体,根据 CFDA 颁发的临床批件要求,以赫赛汀为对照开展生物类似药研究,Ⅰ 期临床结果表明受试者用药安全,与原研对照药赫赛汀高度相似。 

    目前国内在 HER2 抗体药物领域的新药研发较少,期望本次临床研究能为之后的研究提供参考依据,也为国内肿瘤药物科研工作者和肿瘤患者带来新的希望。

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